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11选5计划软件哪个最好: 漯河醫療器械資質公司河南德昊

產品價格
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發布日期
2019年5月26日
聯系人
王經理
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我們要如何區分第二類、三類醫療企業經營許可牌照,二者之間有哪些相同點和不同點?
國家對醫療器械實行分類管理。 類是指,通過常規管理足以保證其安全性、有效性的醫療器械。 第二類是指,對其安全性、有效性應當加以控制的醫療器械。 第三類是指,植入人體;用于支持、維持生命;對人體具有潛在危險,對其安全性、有效性必須嚴格控制的醫療器械。
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漯河醫療器械資質公司
電商專用醫療器械資質-網店醫療器械備案--[網店專用]_醫療許可證
一文讓您看懂銷售醫療器械需要什么資質?
河南德昊企業為您提供:

近年來,醫療器械市場越來越火爆, 醫療器械銷售公司也在不斷的增加,但對于一些新入企業,不了解醫療器械法規,也不清楚經營醫療器械需要什么資質?下面一文讓您看懂銷售醫療器械到底需要什么資質?

醫療器械作為醫療領域內的行業分支,有所不同,它重點面向醫院、基層醫療機構、體檢中心等,現如今網絡上不僅可以訂餐、購物,老百姓還可以通過購買部分醫療器械,那么銷售醫療器械應該注意哪些問題? 我國醫療器械分類是按照風險程度由低到高劃分為三個級別,其生產銷售所需的行政許可權限不同。

類醫療器械是風險程度低、實行常規管理可以保證其安全有效的醫療器械,比如手術刀、手術剪、手動病床、醫用冰袋、降溫貼等,其產品和生產活動由所在地設區的市級食品藥品監管部門實行備案管理。經營活動則全部放開,既不用許可也不用備案,只需取得工商部門核發的營業執照即可。

第二類醫療器械是具有中度風險,需要嚴格控制管理以保證其安全有效的醫療器械,比如我們日常生活中常見的創可貼、避孕套、體溫計、血壓計、制氧機、霧化器等,其產品和生產活動由省級食品藥品監管部門實行許可管理,分別發給《醫療器械注冊證》和《醫療器械生產許可證》。經營活動由設區的市級食品藥品監管部門實行備案管理;

第三類醫療器械是具有較高風險,需要采取特別措施嚴格控制管理以保證其安全有效的醫療器械,比如常見的輸液器、注射器、靜脈留置針、心臟支架、呼吸機、CT、核磁共振等,其產品和生產經營活動分別由國家總局、省級食品藥品監管部門和設區的市食品藥品監管部門實行許可管理,分別發給《醫療器械注冊證》、《醫療器械生產許可證》、《醫療器械經營許可證》。

根據《醫療器械網絡銷售監督管理辦法》已于自2018年3月1日起施行?!棟旆ā范源郵亂攪破饜低縵鄣鈉笠到辛艘幌盜泄娑??!苯岷稀豆芾戇旆ā?,網售醫療器械應當通過自建網站或者醫療器械網絡交易服務第三方平臺開展醫療器械網絡銷售活動。通過自建網站開展醫療器械網絡銷售的企業,應當依法取得《互聯網藥品信息服務資格證書》。

“從事醫療器械網絡銷售的企業,應當在其主頁面顯著位置展示其醫療器械生產經營許可證件或者備案憑證,產品頁面應當展示該產品的醫療器械注冊證或者備案憑證。相關展示信息應當畫面清晰,容易辨識。其中,醫療器械生產經營許可證件或者備案憑證、醫療器械注冊證或者備案憑證的編號還應當以文本形式展示。相關信息發生變更的,應當及時更新展示內容。

根據《醫療器械網絡銷售監督管理辦法》,從事醫療器械網絡銷售的企業在網上發布的醫療器械名稱、型號、規格、結構及組成、適用范圍、醫療器械注冊證編號或者備案憑證編號、注冊人或者備案人信息、生產許可證或者備案憑證編號、產品技術要求編號、禁忌癥等信息,應當與經注冊或者備案的相關內容保持一致,也就是說,網絡銷售醫療器械也必需要有實體店。

河南德昊企業管理咨詢有限公司是一家技術專業的醫療器械咨詢機構,專注提供河南省及其地市城市的醫療器械領域技術咨詢服務。河南德昊咨詢專業服務于:醫療器械產品注冊代理咨詢、代辦醫療器械生產許可證、一類醫療器械產品備案及生產備案代辦、醫療器械經營許可證代辦、二類醫療器械經營備案、公司注冊代理記賬,互聯網藥品信息服務許可證,增值電信,文網文,醫療器械網絡銷售備案,為您提供免費咨詢,歡迎您咨詢與合作!
漯河醫療器械資質公司
哪些企業需要申請醫療器械經營許可證,藥房是否需要申請該牌照?
醫療器械經營許可證是醫療器械經營企業必須具備的證件,開辦類醫療器械經營企業,應當向省、自治區、直轄市人民政府藥品監督管理部門備案;開辦第二類、第三類醫療器械經營企業,應當經省、自治區、直轄市人民政府藥品監督管理部門審查批準,并發給醫療器械經營企業許可證。無醫療器械經營企業許可證的,工商行政管理部門不得發給營業執照。
醫療器械網上經營需要哪些資質
河南德昊企業咨詢

為加強醫療器械網絡銷售和醫療器械網絡交易服務監督管理,保障公眾用械安全,國家食品藥品監督管理總局制定頒布了《醫療器械網絡銷售監督管理辦法》(以下簡稱《辦法》),該《辦法》將于2018年3月1日起施行。

前言:

在入駐三方平臺(拼多多、天貓等)平臺方要求提供醫療器械網絡銷售備案或其他選項選其一,很多客戶就比較頭疼該辦那個,那個對企業是必須要辦理的。

所需資質:醫療器械網絡銷售備案: 分自建網站(包含網絡客戶端應用程序)或醫療器械網絡交易服務第三方平臺銷售醫療器械兩種形式。二類醫療器械經營備案或三類經營許可:網上售賣醫療器械需提供線下醫療器械經營資質。審批流程:
網上申報 > 受理 > 審批(公布電子公示)。

材料準備:二類醫療器械經營備案或三類經營許可 固定的經營場所、倉庫(具備基本的設備如通風設備、陳列柜等)公司營業執照;法人身份證;兩名藥學人員畢業證書;互聯網藥品信息服務資格證(自建需要,入駐不需要);受理單位及時間:
由當市級單位的食品藥品監督管理局下發,時間為3個工作日。


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